質(zhì)量管理體系(QMS)ISO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)被定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定，以及質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針和目標(biāo)，有效地開展各種質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，稱為質(zhì)量管理體系。
質(zhì)量管理體系是在組織內(nèi)部建立的一種系統(tǒng)的質(zhì)量活動，是確保產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的。根據(jù)組織的特點(diǎn)，選取若干系統(tǒng)要素進(jìn)行組合，強(qiáng)化設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并加以制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為組織內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動程序。
ISO9001國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證基于ISO9000家族標(biāo)準(zhǔn)。ISO指的是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)包括五大類標(biāo)準(zhǔn)，其中核心部分是質(zhì)量保證和質(zhì)量管理導(dǎo)則。
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是許多國家特別是發(fā)達(dá)國家多年來管理理論和實(shí)踐發(fā)展的總結(jié)。它體現(xiàn)了一種管理理念和質(zhì)量管理方法與模式，目前已被世界上100多個國家和地區(qū)采用，并于1994年被我國采納為國家推薦標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程，如下所示:
1.準(zhǔn)備工作:建立了文件化的質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系運(yùn)行三個月以上；至少進(jìn)行過一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評審，內(nèi)部審核覆蓋所有場所和標(biāo)準(zhǔn)條款；提供質(zhì)量手冊和程序文件。
2.與相關(guān)人員交換信息。通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解。，并確定實(shí)施認(rèn)證的初步意圖和可行性。
3.提交認(rèn)證申請。感興趣的申請機(jī)構(gòu)應(yīng)填寫《質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請表》及其附件《認(rèn)證信息審核表》。認(rèn)證公司通過評審后，將進(jìn)一步聯(lián)系申請機(jī)構(gòu)，必要時進(jìn)行實(shí)地考察，了解被審核方的基本情況及質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施情況，并進(jìn)行書面報(bào)價(jià)。
4.簽合同。在獲得申請機(jī)構(gòu)指定的合同簽訂意向并通過合同評審后，雙方簽訂《質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)合同》，認(rèn)證公司將指定審核組長，自合同生效之日起負(fù)責(zé)審核活動的開展和實(shí)施。
5.進(jìn)入第一階段審核(預(yù)審核)。被審核方將正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系手冊和程序文件發(fā)送至認(rèn)證公司，審核組長根據(jù)認(rèn)證要求在組織現(xiàn)場對文件進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果書面告知被審核方。如有不符合，受審核方應(yīng)進(jìn)行修改，直至滿足相應(yīng)要求。
6.進(jìn)入第二階段審核(現(xiàn)場審核)。審核組將根據(jù)認(rèn)證計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場審核。審核要求涵蓋認(rèn)證的整個應(yīng)用范圍，并符合ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。以抽樣審計(jì)的形式。不符合項(xiàng)將在第二階段審核中確定，并要求糾正?，F(xiàn)場審核會給出書面審核報(bào)告，公布現(xiàn)場審核結(jié)果，并告知是否推薦報(bào)名。
7.進(jìn)入認(rèn)證后的監(jiān)督(監(jiān)督審核)。在證書有效期內(nèi)安排3次監(jiān)督審核。第一次監(jiān)督和審計(jì)應(yīng)在6-9個月內(nèi)進(jìn)行(從第一次審判完成之日起計(jì)算)，此后每次不得超過12個月?；境绦騾⒄盏谝淮维F(xiàn)場審核執(zhí)行。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，認(rèn)證公司將作出維持、擴(kuò)大、減少、暫停和取消認(rèn)證的決定。
8.輸入重新評估(替換審計(jì))。認(rèn)證證書有效期屆滿，被許可人應(yīng)當(dāng)至少提前3個月向認(rèn)證公司申請重新評價(jià)，經(jīng)重新評價(jià)合格的，頒發(fā)新的證書。重新評估程序與認(rèn)證程序一致。重新評估可以與有效期內(nèi)的最后一次監(jiān)督審核相結(jié)合。
